临床试验方案（一）：
1.试验目的：
明确试验的主要目标和次要目标，包括预期的临床效果、安全性评估等。
2.试验设计：
描述试验的设计类型，如随机对照试验、非随机对照试验等。同时，需要详细说明试验的分组方式、样本量计算依据等。
3.试验人群：
明确试验人群的入选标准和排除标准，包括年龄、性别、疾病类型、疾病阶段等。
4.干预措施：
详细描述试验的干预措施，如药物、器械、手术等，以及使用的剂量、频率、时间等。
5.试验流程：
描述试验的具体流程，包括招募患者、随机分组、给药或干预、数据收集、随访等。
6.数据收集和管理：详细说明数据的收集方式、收集频率、数据录入和管理等。
7.统计分析：
描述统计分析的方法和指标，如主要和次要结果指标的定义、数据的'分析和处理方法等。
8.伦理审查：
说明试验的伦理审查情景，包括伦理委员会的批准文件、患者的知情同意书等。
9.试验监督和质量控制：
描述试验的监督机制和质量控制方法，以确保试验的科学性和有效性。
10.试验结果报告：
说明试验结果的报告方式和发布渠道，如学术会议、期刊发表等。
以上是一份基本的临床试验方案，具体资料可能会根据试验的类型、目的和要求进行调整。
临床试验方案（二）：
1.标题和摘要：
应简洁明了地概括试验的主要资料和目的。
2.背景和目的：
这部分应详细说明试验的背景信息，包括相关的研究进展，以及试验的具体目的。
3.试验设计：
应详细描述试验的设计，包括试验的类型（随机对照试验、观察性研究等）、试验的主要和次要终点、试验的主要和次要变量等。
4.参与者：
应详细描述参与者的选择标准、招募策略、样本大小、随机化和盲法等。
5.干预措施：
应详细描述试验的干预措施，包括试验组和对照组的处理方法，以及干预措施的实施步骤和时间点。
6.数据收集和管理：
应详细描述数据的收集、录入、存储和管理的方法，以及数据的质量控制措施。
7.统计分析：
应详细描述统计分析的方法，包括数据分析的策略、统计检验的方法、显著性水平的.设定等。
8.伦理研究：
应详细描述试验的伦理审查情景，以及试验对参与者的权益保护措施。
9.试验进度和完成标准：
应详细描述试验的时间表，以及试验的完成标准和终止标准。
10.结果报告：
应详细描述试验结果的报告方式，包括结果的发布渠道、发布时间和发布格式等。
临床试验方案（三）：
1.确定处理因素
临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2.选择研究对象
研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自我的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：
①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为梦想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、理解检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和职责心及相互间的工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要研究试验中途退出的'受试者数量。
3.设置对照组
临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点：
①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。
③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分组的方式只在少数情景下才能进行。大多数情景下是试验中途陆续加入的病人，试验组与对照组、试验组之间的一致性难以保证。设计时必须研究到这种时间差对效应的影响。
4.确定适合的设计类型
根据研究目的、处理因素的多少、结合专业要求选择适合的设计方案。如评价单个因素的效应，且受试对象较易选择时，可采用完全随机平行对照或分层随机对照设计。若观察时间短、异体配对难以实现，且两组前后差值均数较大时，可选用同源配对设计。若要研究两个及以上因素且存在交互作用时，则可选用析因设计方法。交叉设计和序贯设计也是临床试验的常用方法。
5.拟定效应指标
为了说明干预措施作用的大小，就必须有反映处理因素的效应指标，如治愈率、病死率、复发率等。如何选择效应指标须注意如下几点：
①尽可能选择敏感度高、客观性强、特异度高的指标。
注意观察处理与效应之间的时序关系，受试对象在理解处理因素以后，在必须的时间内会产生相应的效果，结合专业选择最佳时间测量效应指标，时间过短过长都会产生偏倚，异常是时间过长其效应也许已经消失。
③多选硬指标，少用软指标：不能计量测定的指标称为软指标，如临床医学中的症状、体征等，如疼痛、头晕、恶心、咳嗽、发绀、乏力等。对于那些软指标，应尽量将其划分为不一样的等级，使之半定量化，并注意等级划分的可行性，制订出切实可行的半定量指标。有些看来是客观的定性指标，如异常与正常、阳性与阴性、有效与无效，都包含软指标成分。相对而言，硬指标是设计时常被采用。所谓硬指标是指经各种设备、仪器精确测量的效应指标。能够真实地表达处理因素产生的效应，排除了主观确定误差。
临床试验方案（四）：
1.研究目的和背景：
介绍研究的目的、意义和背景，以及该研究与现有研究的关联性。
2.研究设计：
描述研究的类型、样本大小、分组方法、随机化方法、盲法等。
3.干预措施：
说明试验组和对照组的干预措施，包括药物剂量、疗程等。
4.结局指标：
列出需要测量的主要和次要结局指标，并说明其定义、测量方法和评估标准。
5.安全性评估：
描述如何评估试验过程中的安全性问题，包括不良事件的定义、报告和处理流程。
6.统计分析：
说明使用的.统计方法和分析模型，包括假设检验、方差分析和生存分析等。
7.数据管理和保护：
描述数据的收集、存储和管理方式，以及保护受试者保密的措施。
8.伦理审查和知情同意：
说明如何获得伦理委员会的批准，以及如何向受试者供给知情同意书。
9.时间表和预算：
列出试验的时间表和预算，包括招募受试者、实施干预措施、数据分析和结果报告等阶段的时间安排和费用估算。
10.质量控制：
描述如何确保试验的质量，包括培训研究人员、监督数据采集和分析过程、进行质量检查等。
临床试验方案（五）：
1.研究目的：
本研究旨在评估新药物的安全性和有效性，确定其适应症和剂量范围。
2.研究对象：
本研究的对象为18岁以上的患有特定疾病的患者。
3.研究设计：
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。
4.研究分组：
研究对象将被随机分为两组，一组理解新药物治疗，另一组理解安慰剂治疗。
5.研究流程：
研究对象将在研究期间定期理解药物治疗，并理解相关检查和评估。在研究结束后，将进行统计分析和结果解读。
6.安全性评估：
本研究将对研究对象的`不良反应和严重不良事件进行监测和评估。
7.数据分析：
本研究将使用统计学方法对数据进行分析，包括描述性统计、方差分析等。
8.伦理审查：
本研究将经过伦理委员会的审查和批准，并遵守相关的伦理原则和规定。
9.时间计划：
本研究的时间计划包括研究准备、研究对象招募、药物治疗、检查评估、数据分析和结果解读等阶段。
10.预算和资源：
本研究将制定详细的预算和资源计划，确保研究的顺利进行。
临床试验方案（六）：
1.研究目的和背景：
介绍研究的目的、意义和背景信息。
2.研究设计：
描述研究的设计方案，包括研究对象的选择、分组方法、干预措施、随访时间等。
3.研究伦理：
说明研究的伦理原则和程序，确保试验的安全性和合法性。
4.数据收集和管理：
描述数据的收集方式、存储和管理方法，以及数据分析的.方法和工具。
5.结果报告和解释：
说明如何报告研究结果，并对结果进行解释和讨论。
6.质量控制：
制定质量控制措施，确保试验的可靠性和有效性。
在编写临床试验方案时，需要研究以下几个方面：
1.研究目的明确：
明确研究的目的和问题，以便确定适宜的设计和分析方法。
2.研究对象选择合理：
选择适宜的研究对象，并研究其代表性和可重复性。
3.干预措施有效：
选择有效的干预措施，并研究其安全性和可行性。
4.数据收集和管理规范：
制定规范的数据收集和管理流程，确保数据的准确性和完整性。
5.结果报告透明：
对研究结果进行透明、客观的报告和解释，以便读者理解和评估研究的价值。
临床试验方案（七）：
1.目的
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.范围
各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.职责
临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人，各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情景。
4.资料
4.1监查的时间安排
（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）
4.1.1一般情景下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情景下，可进行调整。
4.2准备
4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情景和上次监查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
4.2.4与研究者联系，询问最新情景，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的.认识。
4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
4.3实施
4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情景，讨论以往问题，了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情景。
4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点
4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情景。
4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。
4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。
4.3.5与研究人员一齐回顾问题，监督和检查解决的情景。
4.3.6对集中的问题，与研究人员一齐复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。
4.3.7试验药品的检查
4.3.7.1检查药品的保存和记录情景。
4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。
4.3.7.3检查盲底信封。
4.3.7.4受试者实际用药情景，是否与记载的一致，并贴合方案要求。
4.3.8受试者提前中止情景和记录，完成相应的检查和跟踪。
4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情景和经验。
4.3.10研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。
4.3.12其他情景
4.3.13结束访视
4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情景，与研究者再次确定此次发现的问题，和解决的方法，重申各项管理要求，询问试验中有无其它需要。
4.3.13.2在监查情景记录表上登记，请研究者签字并注明日期。
4.3.13.3预约下次监查的时间，感激配合与付出的时间和工作。
4.4报告和跟踪
4.4.1完成监查访报告，定期上交临床医学部。监查报告的资料根据试验的不一样阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情景，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情景。
4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。
4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情景分类表等。
4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。
4.4.6与地区经理或其他部门协调。
4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和提议。
临床试验方案（八）：
（一）质量控制
1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。
2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。
3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。
5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应贴合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不一样的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。
6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。
7、检测程序按规定的SOP进行操作。
8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。
9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。
10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。
11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以贴合方案以及标准操作规程，和相关法规的要求的方式实施。
资料包括：
(1）临床研究是如何操作的？
(2）是否按照研究方案的要求实施。
(3）主要研究者是否有效、适当地监控研究的进行？
(4）研究的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了SOP的要求？
(5)研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？
(6)总体的`试验质量（发现问题的症结所在）。
(7）研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释（是否可从研究文档中重塑试验数据？）。
(8）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询。
13、定期稽查，并撰写稽查报告，以及与相关人员召开会议，讨论稽查中发现的问题。
14、稽查流程图
（二）监查方案
1、本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视，常规访视，以及结束访视。
(1）启动研究访视：
约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。
查看包括：培训手册、表格、试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否贴合要求，参加研究人员资格，是否贴合资料管理SOP等。如需要能够召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作人员讨论方案和工作资料，并明确各个人员的指责，讲解数据填写规范和原始资料保存的SOP要求等。
(2）常规访视：
每一次访视前，回顾试验的进展情景、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。
与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情景（受试者入选情景、病例报告表填写情景，知情同意书的签署情景等）。
以前访视所发现问题的解决情景核对并更新研究者管理文件册核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。
收集病例报告表试验物资的核查（存放情景、发放回收情景记录、使用是否违反方案要求）。记录所发现的问题与研究者一齐讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。填写访视报告更新各项记录表格对发现问题的追踪及解决安排后续访视计划试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。
试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。
(3）结束访视：
回顾常规访视中遗留的问题确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表确认研究者管理文件册完整并已更新确认所有CRF表均已收集确认研究单位无数据丢失确认严重不良事件的报告和追踪情景确认遗留问题的解决情景核对本研究各项物质运送、发放和回收记录讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求后续工作：完成试验结束监查访视报告，通知伦理委员会试验结束，继续追踪和解决遗留问题，所有文件存档。
试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
临床试验方案（九）：
1.研究目的：
明确试验的目的和预期结果。
2.研究设计：
确定试验的类型（如随机对照试验、队列研究等）、样本大小、分组方法、盲法设计等。
3.研究对象：
描述研究对象的特征、来源、选择标准和排除标准。
4.干预措施：
说明试验组和对照组的干预措施，包括药物剂量、手术方式、治疗方法等。
5.随访和观察指标：
确定随访时间和观察指标，如生存率、疾病复发率、不良反应发生率等。
6.数据收集和管理：
描述数据收集的方法、工具和流程，以及数据的管理和保护措施。
7.统计分析：
确定统计分析方法和模型，包括描述性统计、推断统计和多因素分析等。
8.伦理审查和知情同意：
说明伦理审查的程序和要求，以及知情同意的方式和程序。
9.质量控制：
制定质量控制措施，包括培训研究人员、监督试验过程、检查数据质量等。
10.时间计划：
制定试验的时间计划表，包括启动时间、结束时间、各个阶段的时间安排等。
11.预算和资源：
估计试验所需的预算和资源，包括人力、设备、药物等。
12.风险评估和管理：
评估试验可能带来的.风险，并制定相应的风险管理措施。
临床试验方案需要经过伦理委员会的审查和批准，并在试验开始前向研究对象供给知情同意书。在试验过程中，研究人员应按照方案的要求进行操作，并及时记录和报告数据。最终，根据试验结果进行数据分析和解释，撰写研究报告或论文。
临床试验方案（十）：
一、试验目的
本试验旨在评估新型药物在治疗某种疾病中的安全性和有效性。经过比较试验组和对照组的治疗效果，以及监测可能出现的副作用，以确定该药物是否适合进一步开发和临床应用。
二、试验设计
1.随机对照试验：试验对象将被随机分配到试验组和对照组，以确保两组之间的基线特征相似。
2.双盲试验：试验者和试验对象都不明白谁理解了新药治疗，谁理解了安慰剂治疗，以减少主观偏差。
3.多中心试验：将在多个医疗机构同时进行试验，以提高试验的效率和样本量。
三、试验对象
1.入选标准：患有某种疾病的患者，且病情严重程度适中。
2.排除标准：对试验药物过敏的患者，孕妇和哺乳期妇女，以及其他不适合参加试验的患者。
四、试验流程
1.筛选期：对患者进行初步筛查，确认是否贴合试验条件。
2.随机化期：将贴合条件的患者随机分配到试验组和对照组。
3.治疗期：试验组理解新型药物治疗，对照组理解安慰剂治疗。
4.随访期：对患者进行定期随访，收集治疗效果和副作用的数据。
五、数据处理和分析
1.数据分析：采用意向治疗分析，对所有随机分配到试验组和对照组的患者进行分析。
2.统计检验：使用卡方检验、t检验等方法，比较试验组和对照组的治疗效果和副作用发生率。
六、伦理研究
1.尊重患者的知情权和选择权。
2.保护患者的.保密和权益。
3.在试验过程中，如出现严重的副作用或死亡事件，应立即报告伦理委员会。
七、试验终止标准
1.试验药物被发现存在严重的安全性问题。
2.试验药物的疗效明显优于对照药物。
3.试验药物的疗效明显劣于对照药物。
八、试验结果发布
试验结束后，将撰写试验报告，并在相关的学术期刊上发表。
临床试验方案（十一）：
一、组织原则
1、我院临床路径工作实施方案在临床路径与单病种管理委员会领导下开展工作。
2、临床路径管理委员会下设临床路径与单病种指导评价小组，结合我院实际情景，指定医疗质量管理委员会成员承担指导评价小组的工作。
3、各临床科室成立临床路径实施小组，组长为实施临床路径的临床科室主任或负责人，成员为该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员，
4、实施小组设立个案管理员，由临床科室主任指定本科室医师担任，原则上要求为主治医师以上。
二、工作职责
（一）临床路径管理委员会履行以下职责：
1、制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度；
2、协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题；
3、确定实施临床路径的病种；
4、审核临床路径文本；
5、组织临床路径相关的培训工作；
6、审核临床路径的评价结果与改善措施。
（二）临床路径指导评价小组履行以下职责：
1、对临床路径的开发、实施进行技术指导；
2、制订临床路径的评价指标和评价程序；
3、对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析；
4、根据评价分析结果提出临床路径管理的改善措施。
（三）临床路径实施小组履行以下职责：
1、负责临床路径相关资料的收集、记录和整理；
2、负责提出科室临床路径病种选择提议，会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本；
3、结合临床路径实施情景，提出临床路径文本的修订提议；
4、参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并根据临床路径实施的实际情景对科室医疗资源进行合理调整。
（四）个案管理员履行以下职责：
1、负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络；
2、牵头临床路径文本的起草工作；
3、指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者的沟通；
4、根据临床路径实施情景，定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的提议，并向实施小组报告。
三、临床路径的开发与制订
（一）选择实施临床路径的病种：
1、常见病、多发病；
2、治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少；
3、优先选择卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。
（二）临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目
医嘱类项目应当遵循循证医学原则，同时参考卫生部发布或相关专业学会（协会）和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范，包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。
非医嘱类项目包括健康教育指导和心理支持等项目。
（三）临床路径文本一般应当包括医师版临床路径表和患者版临床路径告知单。
1、医师版临床路径表。
医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。各医疗机构可根据本机构实际情景，制订医师版临床路径表。
2、患者版临床路径告知单。
患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要理解的诊疗服务过程的表单。各医疗机构可根据本机构实际情景，制订患者版临床路径告知单。
四、临床路径的实施
（一）临床路径实施流程：
1、经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估；
2、贴合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其供给
诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组；
3、相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划（含术前注意事项）以及需要给予配合的资料；
4、经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情景及病情的变化，对当日的变异情景进行分析、处理，并做好记录；
5、医师版临床路径表中的诊疗项目完成后，执行（负责）人应当在相应的签名栏签名。
（二）进入临床路径的患者应当满足的`条件：
诊断明确，没有严重的合并症，能够按临床路径设计流程和预计时间完成诊疗项目。进入临床路径的患者出现以下情景之一时，应当退出临床路径：
1、在实施临床路径的过程中，患者出现了严重的并发症，需要改变原治疗方案的；
2、在实施临床路径的过程中，患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的；
3、发现患者因诊断有误而进入临床路径的；
4、其他严重影响临床路径实施的情景。
（三）临床路径的变异的处理
临床路径的变异是指患者在理解诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径理解诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤：
1、记录。医务人员应当及时将变异情景记录在医师版临床路径表中，记录应当真实、准确、简明。
2、分析。经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施。
3、报告。经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。
4、讨论。对于较普通的变异，能够组织科内讨论，找出变异的原因，提来源理意见；也能够经过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。
五、临床路径评价与改善
（一）实施小组每月常规统计病种评价相关指标的数据，并上报指导评价小组。指导评价小组每季度对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改善提议。临床路径实施小组根据质量改善提议制订质量改善方案，并及时上报指导评价小组。
（二）临床路径实施的过程评价资料包括：相关制度的制订、临床路径文本的制订、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等。
（三）手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下资料：预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情景、健康教育知晓情景、患者满意度等。
（四）非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下资料：病情严重程度、主要药物选择、并发症发生情景、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情景、健康教育知晓情景、患者满意度等。
临床试验方案（十二）：
会议背景：
当前，药物临床试验数据真实性、完整性、规范性的问题仍然比较普遍，严重影响药品审评审批的正常进行，严重妨碍药品有效性、安全性的科学评价。所以，CFDA重点开展了药物临床试验数据自查核查工作，并陆续发布了相关检查结果公告，针对所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情景开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。也就是说，所有注册药品必须进行自查，而如果没有自查报告的话，CFDA是能够不予注册的.。这就要求各专业研究者做好药物临床试验数据核查自查工作，保证今后临床试验的高质量。
为了对（CFDA）发布的相关各项公告资料和要求有更清晰的认识，对临床试验过程中的数据管理控制要点有准确的把握，按照核查要点认真做好自查工作。为进一步加强药物临床试验数据自查工作做好准备，并为将来更规范实施药物临床试验奠定基础.经研究决定中国医药教育协会与20xx年4月1日-4月3日在北京举办“药物临床试验数据自查核查要点”培训班。
一、参加对象
医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、药物安全评价机构、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械研发及临床实验信息数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员；制药企业、CRO公司中从事临床数据管理及统计的相关工作的人员。医院检验科、临床实验室相关人员及信息科人员等。
二、培训时间和地点
报到日期：20xx年4月1日培训时间：20xx年4月2日—4月3日
报到地点：xx市
三、培训费用
参加代表须交培训费2600元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐）。统一安排住宿，费用自理。四、报名方式培训人员请将《报名表》（见附件）经过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知发给参会代表。
会务组联系方式：
联系人：
报名邮箱：
临床试验方案（十三）：
（一）质量控制
1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。
2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。
3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。
5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应贴合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不一样的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。
6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。
7、检测程序按规定的SOP进行操作。
8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。
9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。
10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。
11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以贴合方案以及标准操作规程，和相关法规的要求的方式实施。资料包括：
1）临床研究是如何操作的？
2）是否按照研究方案的要求实施。
3）主要研究者是否有效、适当地监控研究的进行？
4）研究的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了SOP的要求？
5)研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？
6)总体的试验质量（发现问题的.症结所在）。
7）研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释（是否可从研究文档中重塑试验数据？）。
8）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询。
13、定期稽查，并撰写稽查报告，以及与相关人员召开会议，讨论稽查中发现的问题。
14、稽查流程图
（二）监查方案
本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视，常规访视，以及结束访视。
1）启动研究访视：约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。
查看包括：培训手册、表格、试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否贴合要求，参加研究人员资格，是否贴合资料管理SOP等。如需要能够召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作人员讨论方案和工作资料，并明确各个人员的指责，讲解数据填写规范和原始资料保存的SOP要求等。
2）常规访视：
每一次访视前，回顾试验的进展情景、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。
与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情景（受试者入选情景、病例报告表填写情景，知情同意书的签署情景等）。
以前访视所发现问题的解决情景核对并更新研究者管理文件册核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。
收集病例报告表试验物资的核查（存放情景、发放回收情景记录、使用是否违反方案要求）。记录所发现的问题与研究者一齐讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。填写访视报告更新各项记录表格对发现问题的追踪及解决安排后续访视计划试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。
试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。
3）结束访视：
回顾常规访视中遗留的问题确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表确认研究者管理文件册完整并已更新确认所有CRF表均已收集确认研究单位无数据丢失确认严重不良事件的报告和追踪情景确认遗留问题的解决情景核对本研究各项物质运送、发放和回收记录讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求后续工作：完成试验结束监查访视报告，通知伦理委员会试验结束，继续追踪和解决遗留问题，所有文件存档。
试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
临床试验方案（十四）：
早晨出门之前请检查是否遗忘了“更衣柜的钥匙”和自我的身份证——“胸卡”。
当药店店长跨出家门时，就意味着新的一天开头了，在坚持心境欢乐的同时，应提前20分钟到店。从职工进出口入店并向值勤人员出示“工作证或入店许可证”，然后亲自打出勤卡，同事们见面应相互问候“你好”。
换上工作服的同时，别忘了将胸卡配带在左胸部，然后再一次检查自身的仪容仪表。要明白“人是永久没有其次次机会制造第一次印象的”，给顾客良好的接触印象也就意味着销售成功了一半。“一日之计在于晨”，营业前的各项预备工作好与否，是做好一天接待服务工作的基础。假如预备工作做得充分，就能保证营业期间忙而不乱，精力集中，提高工作效率。同时也能削减顾客等待的`时间，避开发生差错和事故。所以药店店长们在上岗前应做好以下预备工作：
例会的基本资料：
（1）早例会
①汇报前一天的销售业绩以及重要信息反馈；
②确定工作方案和工作重点；
③清点、预备当日宣扬助销用品；
④朗读常用礼貌用语（依据各药店的不一样规定）。
（2）晚例会
①提交当日各项工作报表与临时促销活动报告，反馈消费需求信息与药品信息，并对非易耗助销品的损耗作出解释；
②店员表现的评估及分析，提出改善提议；
③理解企业上级主管的业务学问技能培训；
④朗读常用礼貌用语（依据各药店的不一样规定）。
（3）周、月例会）
①提交各项工作报表与临时促销活动报告，反馈消费需求信息与药品信息，并对非易耗助销品的损耗作出解释；
②清点、申领下周（月）宣扬助销用品；
③导购表现的相互评估及分析，提出改善提议；
④理解企业上级主管的业务学问技能培训；
⑤联谊活动。
临床试验方案（十五）：
一、临床路径定义与资料
临床路径的定义：是医生、护士和其他人员共同制定的针对某种诊断或手术所做的最适当的有顺序性和时间性的整体服务计划，是标准化诊疗护理流程，是医院实施实时质量管理的最简单易行的方式。
临床路径的目的：是使患者获得最佳的服务、减少康复的延迟和资源的浪费。它主要是针对ICD码对应的病种或某种手术使用标准化的、综合多学科的过程来调整医疗行为，对病人的诊断，包括多种检查、治疗及护理要依据预先指定的基于时间或治疗结果的流程表顺序进行，在规定的时间、预算的费用内到达预定的治疗结果。
临床路径的资料：包括预期结果、评估、多学科的服务措施、病人与其家人的相关教育、会诊、营养、用药、活动、检验与检查、治疗和出院计划以及变异的记录等资料。
二、总体目标
经过临床路径管理实现医疗服务诊疗护理常规的标准化，提高工作效率和内涵质量。经过明确病种的诊疗护理操作规程，使医护人员行为规范化、标准化，有效避免乱开药、滥检查等过度治疗现象，同时增进医患沟通，建立和谐医患关系，合理使用医疗资源，控制非必要医疗支出。
三、临床路径实施
(一)成立组织，明确职责：
1、医院设立临床路径管理委员会，下设临床路径指导评价小组，具体人员组成及职责见医院临床路径管理委员会文件。
2、各临床科室必须成立临床路径实施小组，科室临床路径实施小组职责：
(1)在指导评价小组指导下，开展本科室临床路径管理工作;
(2)制定科室临床路径实施目标及方案，并督促落实;
(3)负责临床路径相关资料的收集、记录和整理;
(4)组织科室人员进行临床路径管理方面的培训;
(5)向指导评价小组提出本科室临床路径病种选择、调整及临床路径文本制修订的提议;
(6)分析变异的原因及提出解决或修正的方法;
(7)参与临床路径的实施过程和效果评价与分析，并对临床路径管理工作进行持续改善;
(8)其他需要实施小组承担的职责。
3、科室临床路径实施小组设立临床路径个案管理员，其职责为：
(1)负责本科室的临床路径实施小组与临床路径评价指导办公室的日常联络。
(2)牵头临床路径文本的起草工作。
(3)指导每日临床路径诊疗项目的实施，指导经治医师分析、处理患者变异，加强与患者沟通。
(4)根据临床路径实施情景，每月汇总、分析本科室路径执行情景、存在的问题、原因分析并提出整改措施，记录在《科室临床路径管理记录本》上。
(5)每月3号前将《临床路径统计表(月)》上报临床路径评价指导小组办公室。
4、科室临床医生职责：
(1)参与修订临床路径中与医疗相关的措施;
(2)决定病人是否进入或退出临床路径，并在病程记录中注明;
(3)临床路径表内治疗项目的确定、计划和执行;
(4)对病人的康复进行评估，是否合乎临床路径的预期目标;
(5)定期阅读变异分析报告，提议讨论需要改良服务的项目。
5、护士职责：
(1)依据护理操作规程，讨论并确定与护理服务相关的部分;
(2)监测临床路径表上应执行的项目;
(3)病人的活动、饮食和相关的护理措施;
(4)协调病人按时完成项目;
(5)评价是否到达预期结果;
(6)供给病人与家属的健康教育;
(7)执行出院计划;
(8)出现变异时，仔细记录变异，与护士长和医生讨论并加以处理;
(9)阅读变异分析报告，参与小组讨论并提议需要改良服务的项目。
6、医院各职能部门及相关科室职责：
(1)护理部职责：
①根据国家卫生健康委临床路径标准原则，结合我院实际情景，参照现有的医疗护理常规标准，逐步制定、实施适合我院的护理路径;
②负责组织审核、修订临床路径表单中护理相关资料;
③负责督导临床路径中护理相关资料执行情景，促进护理质量持续改善。
(2)药剂科的职责：
①合理用药;
②保证质量的基础上，降低用药成本;
③处理与药物有关的变异;
④药品调整需提前与信息科沟通联系，以免对临床路径信息系统的运行造成影响。
(3)麻醉科职责：
①负责制定临床路径手术麻醉的规范和工作流程;
②执行临床路径表单上本科室应执行的项目;
③进取处理与本科室有关的变异。
(4)信息科的职责：
①负责临床路径信息系统的开发、应用及更新;
②负责临床科室临床路径模板的录入及维护;
③按月统计临床路径各项指标;
④注意安全，加强维护，定期检测病毒，保证临床路径系统的正常运行;
⑤及时协助处理科室在临床路径信息系统运行中出现的问题。
(5)其他相关科室(财务部、检验科、影像科)职责：
①财务部负责收费、住院费用的实时监控。
②检验科、影像科负责临床路径表单上本科室执行的项目;参加临床路径相关会议和临床病例讨论会;加强与临床科室密切联系，处理与本科室有关的变异;不断提高诊断贴合率。
(二)临床路径的开发与制订
1、科室临床路径开发流程：
科室开发临床路径病种要充分体现循证医学的理念，收集整理病种历史资料，查阅和了解本病种研究的最新进展，吸收最新技术，经科室讨论、认证后再设计路径，保证本病种诊疗措施的前瞻性、科学性、系统性。科室开发的路径文本表单，上报临床路径指导评价小组审核、经过后实施。
2、科室开发的临床路径病种优先研究以国家卫生健康委、国家中医药管理局印发的临床路径文本为基本框架，遵循循证医学原则，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局发布或相关专业学会和临床标准组织制定的最新诊疗指南、临床技术操作规范及基本药物目录等对其进行细化完善，结合本科室中医优势病种、常见病、多发病中进行筛选，把诊断易明确，并发症少，治疗方案相对成熟的病种优先纳入临床路径开发设计，构成贴合我院实际、具有可操作性的本地化临床路径。
3、科室在相关病种临床路径基础上，依据《临床诊疗指南》《临床技术操作规范》《国家基本药物目录》和《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷及其儿童版)》等规范性文件，逐步细化各病种临床路径表单，优化诊疗流程，明确治疗药物，限定耗材种类，确定入、出院标准。对于同一疾病诊疗方案差异较大的，能够根据疾病的特点，进一步制订并细化各诊疗方案的分路径，并逐步实施。
(三)临床路径的实施细则(具体实施)
1、选择实施临床路径病种的原则
(1)优先研究国家卫生健康委、国家中医药管理局已制定的临床路径参考文本的病种;优先研究人社厅函【2018】40号文件，人力资源社会保障部办公厅关于发布医疗保险按病种付费病种推荐目录的通知的130种单病种;优先研究本院各科室优势病种、常见病、多发病。
(2)治疗方案相对明确，技术相对成熟，诊疗费用相对稳定，疾病诊疗过程中变异相对较少。
2、临床路径诊疗项目
以国家卫生健康委、国家中医药管理局已制定的临床路径文本为基本框架，遵循循证医学原则，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局发布或相关专业学会和临床标准组织制定的最新诊疗指南、临床技术操作规范及基本药物目录等对其进行细化完善，构成贴合我院实际、具有可操作性的本地化临床路径。
3、临床路径文本
临床路径文本包括医师版(护理版)临床路径表和患者版临床路径告知单
(1)医师(护理)版临床路径表：
医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单，将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。
(2)患者版临床路径告知单：
患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要理解的诊疗服务过程的表单。
(3)实施效果评价表：
临床路径实施效果评价表是对住院费用、病种质量控制进行分析、评价，对变异进行分析并提出整改措施的表单。
4、培训
临床路径指导评价小组在临床路径实施前对有关业务科室医务人员进行相关培训，培训资料应当包括：
(1)临床路径基础理论、管理方法和相关制度;
(2)临床路径主要资料、实施方法和评价制度;
(3)新的临床路径使用前的培训。
5、临床路径实施流程
(1)经治医师完成患者的检诊工作，会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估。
(2)贴合准入标准的，按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗，根据医师版临床路径表开具诊疗项目，向患者介绍住院期间为其供给诊疗服务的计划，并将评估结果和实施方案通知相关护理组。
(3)相关护理组在为患者作入院介绍时，向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划(含术前注意事项)以及需要给予配合的资料。
(4)经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情景及病情的变化，对当日的变异情景进行分析、处理，并做好记录。
(5)医师(护理)版临床路径表中的诊疗项目完成后，执行(负责)人应当在相应的签名栏签名。
6、进入临床路径的患者需满足条件
(1)诊断明确;
(2)没有严重的合并症;
(3)预期能够按临床路径设计流程和时间完成诊疗项目。
7、退出路径指征
(1)患者出现严重并发症，需改变原治疗方案的`;
(2)患者个人原因无法继续实施的;
(3)对入院第一诊断进行修正的;
(4)因合并症或检查发现其他疾病，需转科治疗的;
(5)医疗机构应当严格落实危急值管理制度。当患者在临床路径实施过程中出现危急值情景，应当立即组织专家进行评估，确定是否退出路径，确保患者安全。
(6)其他严重影响临床路径实施的
8、临床路径的变异
临床路径的变异是指患者在理解诊疗服务的过程中，出现偏离临床路径程序或在根据临床路径理解诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤：
(1)记录。医务人员应当及时将变异情景记录在临床路径变异记录单和病程记录中，记录应当真实、准确、简明。
(2)分析。经治医师应当与个案管理员交换意见，共同分析变异原因并制订处理措施。
(3)报告。经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施，并与科室相关人员交换意见，并提出解决或修正变异的方法。
(4)讨论。对于较普通的变异，能够组织科内讨论，找出变异的原因，提来源理意见;也能够经过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。
9、临床路径工作过程的管理
临床科室建立路径管理档案，包括：
(1)准入路径管理病种诊疗方案;
(2)本院下发的本年度临床路径工作实施方案;
(3)路径病种评价相关指标(月上报临床路径统计表);
(4)建立《科室临床路径管理记录本》：
①科室个案管理员每月记录本月路径管理存在的主要问题、分析其原因，并提出整改措施。
②对于较普通的变异，能够组织科内讨论，找出变异的原因，提来源理意见;也能够经过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异，应当组织相关的专家进行重点讨论。
③手术科室，除记录①、②外，还应对常见手术并发症发生率较前下降或持平，如有升高需分析说明原因。
四、临床路径实施要求：
(一)入径原则：各临床科室确定的临床路径病种，原则上诊断明确、第一诊断为临床路径病种的、无严重合并症或并发症(诊疗方案不需要改变)，均应进入相应路径;未入径病例须在《科室临床路径管理记录本》中详细填写。
第一诊断为临床路径病种的，适合入径病例，应当填写《临床路径知情同意书》。
(二)变异退出原则：临床路径执行过程中如遇到超出路径表单中的诊疗项目，则为变异。根据变异后是否需要改变原诊疗方案，结果表现为变异完成和变异退出两种情景。
(三)表单修订原则：因《临床诊疗指南》《临床操作常规》等规范改变，或科室根据变异或退出原因统计、分析，且有数据支持，需要修订表单的，由个案管理员提交申请，科主任签字后报临床路径指导评价小组办公室，临床路径指导评价小组批准并授予权限后可修改，修改后经医院临床路径指导小组审核后方可使用。
(四)必备资料：各科室个案管理员协助主任管理好科室临床路径工作，需要科室完善资料如下：
1、《科室临床路径管理记录本》中记录科室临床路径实施小组成员和相应职责。
2、根据路径的入径率、完成率、变异率、退出率、平均住院日、诊疗效果、费用情景、抗菌药物应用情景等指标与往年同期或上月、上季度比较分析，至少每月比较1次，记录于《科室临床路径管理记录本》中。
3、每月对“未入径、变异、退出”的原因进行统计，并与科室临床路径管理小组成员讨论、分析，制定下一步降低变异率和退出率，提高临床路径入组率的具体措施，每月一次，记录于《科室临床路径管理记录本》中。
五、临床路径管理考核办法：
(一)对于贴合进入临床路径标准，而未进入临床路径的病例、未填写不入径原因或填写不正确的病历，按乙级病历考核。
(二)因患者意愿不入径的，但无《临床路径知情同意书》的，按乙级病历考核。
(三)对于为了避免临床路径管理，擅自绕开表单项目，故意添加过多变异项目，而不纳入临床路径管理的病历，按乙级病历考核。
(四)临床路径执行与病程记录资料不一致、缺少相关表单、资料混乱的病历，按乙级病历考核。
(五)各科室个案管理员未履行职责，未在规定时间内上报相关报表的及未对路径数据在《科室临床路径管理记录本》中分析讨论的，按《临床科室医疗质量考核细则》处理。
(六)其他
临床试验方案（十六）：
一、指导思想
以抗菌药物临床应用专项整治活动为契机，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改善”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动的重要资料，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众供给安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。
二、活动目标：抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内
a)住院患者抗菌药物使用率不超过60%
b)门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%
c)抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下
d)I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%
e)住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时
f)I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时
三、重点资料
1、明确管理职责制
科室主任是抗菌药物临床应用的第一职责人，医院成立抗菌药物临床应用管理小组。
2、学习培训
对全院医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理的`培训。执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。
3、自查自纠
科室按照《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》开展自查自纠，进行总结整改。
4、督导检查
医院对各临床科室自查自纠整改后的抗菌药物使用情景进行督导检查，作为科室及科室主任绩效考核资料之一。
四、实施步骤
1、7月1日前根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》及《抗菌药物临床应用整治方案》，制定《抗菌药物临床应用管理办法实施细则》及《抗菌药物临床应用整治方案》，提交药事管理委员会讨论审核，并报院长审批。
2、7月18日对全院医师和药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理培训，并进行考核。考核合格的医师授予抗菌药物处方权，药师授予抗菌药物调剂权。
3、7月21日-7月25日临床各科室开展自查自纠。
4、9月20日起医务科、药剂科具体执行，对各临床科室抗菌药物应用情景进行专项检查，按照《实施细则》进行相应奖惩，以帮忙临床科室持续改善。
5、总结交流
专项整治结束后，进行全院总结交流，针对存在问题持续改善，迎接上级主管部门专项整治检查。
临床试验方案（十七）：
一、定义：
试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学研究、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
二、GCP第四章有关试验方案的叙述
第一条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第二条临床试验方案应包括以下资料：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要到达试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情景下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
第三条临床试验中，若确有需要，能够按规定程序对试验方案作修正。
三、临床试验方案设计的重要性
（1）是临床试验的主要文件
（2）是实施GCP的重要环节
（3）是伦理审核的重点资料
（4）是进行研究、监查、稽查的重要依据
（5）是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证
四、临床试验方案设计的原则
（一）临床试验方案设计中必须设立对照组
1.目的和意义：
目的：比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义
意义：确定受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其它因素入如病情的`天然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。
2.对照试验的类型：平行对照试验和交叉对照试验
（1）平行对照试验
优点：组间可比性强，各种干扰因素可因随机分配而平衡；
结果及结论较可靠，常与随机、盲法结合，具有说服力。
缺点：需消耗较大的人力、物力和时间
试验组阳性结果阴性结果阳性结果阴性结果
合格的受试对象
分层随机分组对照组
（2）交叉对照试验合格的受试对象
A药阳性阴性
随机分配组2
B药阳性
组1清除期
B药阳性阴性
阴性
清除期
A药阳性阴性
优点：
①随机分配，设立对照，论证强度好；
②自身对照，可减少个体差异的影响；
③所需样本量少。
缺点：
①观察期长，为清除治疗残余效应影响；
②残效清除期无任何治疗，对某些病例病情不利；
③难以保证每一观察病例都能完成两个阶段的治疗，且同意病例不可能在两个阶段坚持完成相同的病情；
④使用受限，常以某些病情较稳定的慢性疾病为宜，对急性、重症病例不宜采用。
3.对照药的选择：阳性对照和安慰剂对照
阳性对照：原则上应选择同一家族药物中公认较好的品种
安慰剂对照：常用于轻症或功能性疾病患者，不用于急、重或较重器质性病变的病人
（二）随机化概念与盲法试验
1.随机化概念：临床对照试验中各组病例的分配必须实行随机化。随机化是指将病例分配进入试验药组或对照药组不以人们的意志为转移，完全按照随机编排的序号入组。
目的：随机纳入，减少偏因干扰，排除分配误差，保证可比性。
方法：根据不一样试验的要求，可采用随机数字表、计算机随机、配对随机、分层随机、区组随机。
2.盲法试验
①单盲法：医护人员不设盲、病人设盲，试验药和对照药外观有区别。
②双盲法：医护人员和病人均设盲，试验药和对照药外观和气味均无区别。
③双盲、双模拟法：试验药A和对照药B的外观或气味不相同又无法改变时，可制备二种安慰剂外观或气味分别与A和B相同，分组服药时，服A药组加服B安慰剂，服B药组加服A药安慰剂，则两组均分别服用一真一假两种药。
（三）病人的依从性
试验方案中应设计门诊病例最好不超过13。
病人能否按时按规定要求服药将直接影响临床试验结果。门诊病人的依从性明显不如住院病人。对如何提高门诊病人的依从性应在方案设计中研究到，提出具体措施。
（四）有效性评价
我国新药有效性评价采用4级评定标准，以痊愈+显效的病例数统计有效率。痊愈：症状、体征、实验室（化验等）检查与专业特异指标均转为正常。显效：以上4个方面之一未恢复正常。提高：有2个方面未恢复正常。无效：治疗3天后无变化或恶化。
（五）安全性评价1.评价标准：
凡临床试验中出现的与治疗目的无关的各种反应，包括异常症状、体征、实验室或特殊检查异常，均应准确记录即随访。
不良时间与所试药物（试验药、对照药）的相关性评定：
5级评定：1.肯定有关、2.很可能有关、3.可能有关、4.可能无关、5.肯定无关。
1+2+3的病例数总和
不良反应率＝入选病例总数2.严重不良事件报告制度
临床试验方案设计中必须明文规定：严重不良事件一经发现必须在24小时内报告申办单位的监察员或和申办者代表，同时在24小时内报告主要研究者（组长单位项目负责人）。应按我国GCP规定，立即报告当地药品监督管理当局和卫生行政领导。
严重不良事件按照国际规定包括以下几种：死亡、威胁生命、致残或丧失部分生活本事、需住院治疗、延长住院时间、导致先天畸形。（六）实施标准操作规程（SOP）
为确保临床试验方案中所设计的资料能被准确无误的资料能被准确无误地执行和落实，方案设计中应强调为时临床试验标准操作规程（SOP）的重要性和必要性。SOP并不包括在临床试验方案中，应另行制订，包括试验前SOP、试验中SOP与试验后SOP。
五、各期临床试验方案设计要点
（一）Ⅱ期临床试验方案设计要点
1.需遵守以下基本原则与指导原则
《赫尔辛基宣言》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、WHO的GCP指导原则、ICH-GCP指导原则、《新药（西药）临床研究指导原则》等。
2.伦理学要求：
应充分权衡对受试者健康预期的受益和风险。
3.科学要求
①贴合GCP及《新药临床研究指导原则》中的技术要求、《药品注册管理办法》中的注册要求。
②应规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和确定指标为正常或异常的标准。
③必须设对照组进行盲法随机对照试验。
④病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，Ⅱ期；
⑤明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准；
⑥按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前；
⑦病例数：试验组应≥300例，未具体规定对照组的；
⑧对照试验：原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但；①为上市后开放试验，可不设对照组；②虽为开放性试验，但有关病例入选标准、排除标准、；
③病例数估计：SFDA规定的最低病例数要求，Ⅱ期需进行盲法随机对照试验100对，即试验药与对照药各100例共计200例。
④明确规定病例入选标准、排除标准、退出标准。
（二）Ⅲ期临床试验方案设计要点
①按照《药品注册管理办法》规定应在新药申报生产前完成，在Ⅱ期临床试验之后进行。
②病例数：试验组应≥300例，未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来研究。
③对照试验：原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验能够设盲也能够不设盲进行随机对照开放试验。
（三）Ⅳ期临床试验方案设计要点
①为上市后开放试验，可不设对照组。
②按SFDA最低病例数要求，病例数﹥2000例。
③虽为开放性试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。
临床试验方案（十八）：
为规范医护人员执业行为，加强以病例为单元的医疗质量管理，提高卫生资源利用效率，控制和降低临床常见病医药费用，减轻患者负担，结合我院实际，制订单病种临床路径管理实施方案。
一、单病种临床路径定义与资料
单病种临床路径是医护专家针对无并发症单纯性疾病制定的，以病人及其疾病（或手术）为中心、以时间作为横轴，以入院、诊断、检查、用药、治疗、护理、饮食、教育、出院等技术与服务的供给作为纵轴所做的最适当的、有顺序性、有时限要求的整体医疗计划和服务程序，是标准化诊疗护理流程，是医院实施实时质量管理的最简单易行的方式，目的是使患者获得最佳的服务、减少康复的延迟和资源的浪费。临床路径的资料一般应包括预期结果、评估、多学科的服务措施、病人与其家人的相关教育、会诊、营养、用药、活动、检验与检查、治疗和出院计划以及变异的记录等资料。
二、总体目标
经过临床路径管理实现单病种医疗服务诊疗护理常规的标准化，提高工作效率和内涵质量。经过明确病种的诊疗护理操作规程，使医护人员行为规范化、标准化，有效避免乱开药、滥检查等过度治疗现象，同时增进医患沟通，建立和谐医患关系，合理使用医疗资源，控制非必要医疗支出。
三、临床路径实施准备阶段
（一）成立组织，明确职责
1.人员组成
领导小组
为了保证临床路径的顺利进行，必须使所有参与人员在统一的领导下紧密协作。医院成立以院长为组长、各分管院长为副组长、以医务处、护理部、党委办公室、质控处、院办、宣传部等职能部门负责人、各试点科室科主任为成员的领导小组。（领导小组名单见附件1）
医务处负责组织临床科室科主任制定临床医师路径，护理部组织护士长制定护理路径，党办负责组织制定医患沟通路径。质控处、医务处、护理部、党办负责单病种路径管理的综合考评，病案室和信息中心负责相关病案信息收集、统计工作，经管科、审计科、出入院管理科负责合规收费的实时监控；办公室、宣传部负责社会公告及宣传工作，信息中心负责信息技术保障工作。
实践小组
因为临床路径涉及到多个学科，所以临床路径的发展需要一个跨学科的团队。除领导小组外，每个科室还应有实践小组，这个小组包括：科室（治疗组）的临床医生、护士，临床辅助科室、药剂科等科室指定的专门协作人员。这些成员需要对临床路径的资料进行反复的讨论和信息的.交流，并且在领导小组的带领下进行有效的沟通，小组长由各科室科主任担任。（实践小组负责人及病种名称见附件2）
2.人员职责
（二）临床路径的病种选择和科室选择
病种选择需研究：医院的特点、特长；根据本地常见病和多发病，选择诊断明确、手术或处置方式差异小、疗效确切的无并发症单纯性疾病。
科室（治疗组）选择原则：技术力气强，服务好，治疗该疾病技术可靠，科室负责人有较强的管理本事和协调本事。
（三）院长召集科室主任讨论实行临床路径管理的可行性
临床路径管理作为一种新的临床服务模式要进入医院，必须首先让参与人员有清楚的认识，所以院长首先要召集各科主任研究，以便对临床路径有充分的了解，更好地明白各自科室的职责，并能了解各科室的实际困难与需要。
四、临床路径实施阶段
（一）路径资料及表格制定
在临床路径的实施过程中，对临床路径的设计资料和表格的框架，如治疗、检验、饮食、活动、护理、健康、教育、出院计划和变异记录等方面进行适用性的评估。目前医务处经与8个临床科室科主任及专家反复沟通，精心挑选11个病种并制定了单病种临床路径规范，设计了11个单病种医师临床路径表。护理部、党办也已制定了护理路径和沟通路径。
（二）制定标准化医嘱
标准化医嘱，是指依据某一病种的病情发展与变化，制定出该病种基本的、必要的、常规的医嘱，如治疗、用药等等。标准化的医嘱应与临床路径的资料相对应，使之相对全面化、程序化、并相对固定，方便明确临床路径的进行。
（三）各部门的教育宣传
临床路径是多种专业人员合作的工作模式。所以，在实施之前应举办说明会，对各专业人员进行说明，使医、护和其他各科室人员明确各自的主角和职责。（培训日程见附件3）
除内部宣教外，还要向社会、病人和家属说明所开展的服务的目的和相关资料。医院采取多种形式，宣传临床路径实施的意义和进展情景。在院内显著位置的电子显示屏、公示栏等进行公示。
（四）试行临床路径
经过试行可对临床路径进行检测，找出存在的问题，加以修改，逐步制定出相对完善、合理、切实可行的临床路径。
（五）实施结果的评估与评价
临床路径是由专业人员为病人供给的、以减少康复的延迟及资源的浪费以及提高服务品质，使病人获得最佳的照顾的服务方法。所以对临床路径进行结果评估和评价时，应包括以下项目：
1.住院天数；
2.医疗费用：病人的平均住院费用；
3.照顾品质临床结果；
4.病人家属的满意度；
5.工作人员的满意度；
6.资质的使用：平均住院日；
临床试验方案（十九）：
1.目的
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.范围
各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.职责
临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人，各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情景。
4.资料
4.1监查的时间安排
（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）
4.1.1一般情景下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情景下，可进行调整。
4.2准备
4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情景和上次监查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的'要求和来自临床医学部的规定与信息。
4.2.4与研究者联系，询问最新情景，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。
4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
4.3实施
4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情景，讨论以往问题，了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情景。
4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人
员确认或更正，检查重点
4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情景。
4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。
4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。
4.3.5与研究人员一齐回顾问题，监督和检查解决的情景。
4.3.6对集中的问题，与研究人员一齐复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。
4.3.7试验药品的检查
4.3.7.1检查药品的保存和记录情景。
4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。
4.3.7.3检查盲底信封。
4.3.7.4受试者实际用药情景，是否与记载的一致，并贴合方案要求。
4.3.8受试者提前中止情景和记录，完成相应的检查和跟踪。
4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情景和经验。
4.3.10研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。
4.3.12其他情景
4.3.13结束访视
4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情景，与研究者再次确定此次发现的问题，和解决的方法，重申各项管理要求，询问试验中有无其它需要。
4.3.13.2在监查情景记录表上登记，请研究者签字并注明日期。
4.3.13.3预约下次监查的时间，感激配合与付出的时间和工作。
4.4报告和跟踪
4.4.1完成监查访报告，定期上交临床医学部。监查报告的资料根据试验的不一样阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情景，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情景。
4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。
4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情景分类表等。
4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。
4.4.6与地区经理或其他部门协调。
4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和提议。
临床试验方案（二十）：
我于20xx年末在国家临床药师培训基地吉林高校附属第一医院完成临床药师培训并回院工作，我院开头建立了临床药师制度，经过一段时间的筹备工作，临床药学室在王琦院长和主管副院长宣吉浩的高度重视及大力支持下，在20xx年1月正式成立。虽然成立后因人才资源的短缺始终一人开展相关工作，但这半年经过自身的不懈奋力和学习，积累了丰富的临床药学工作阅历，圆满完成预定的各项工作目标和任务，并为今后的临床药学工作顺畅进展制定了详尽的工作方案。
目前我已开展及将要开展的临床药学工作方案如下：
一、首先制定了《临床药学室各项工作职责与制度》，同时制定了20xx年度工作方案、工作目标，并准时做月工作小结。使之做到工作制度化、运作程序化、职责明确化。
二、加强处方点评与不合理用药惩处力度临床药师每月抽查住院病历30份及住院电子病历5百多份，对我院医嘱、处方进行处方点评与不合理用药分析，每月点评一次，点评结果及提议反馈给医政科。同时制定了《处方点评制度》、《关于临床合理用药管理规定》等相关制度和规定。
三、抗菌药物的专项整治乐观参与了医院抗菌药物临床应用专项治理工作，对实行抗菌药物三级管理发挥了实质性的重要作用。目前我院一类切口预防使用抗菌药物的使用率普遍很高，根本达不到上级的要求。每月按时进行住院及门诊处方的抗生素使用率按科室或医生进行统计及评价。另外每月依据规定，固定对出院患者病历和门诊处方中的抗生素的使用合理性进行重点评价。
点评住院病历时发觉我院合理使用抗菌药物存在以下几个问题：
1）抗菌药物使用率过高
2）抗菌药物使用时间过长
3）抗菌药物选择不合理
4）单次剂量不合理
5）预防用药给药时机不合理
6）抗菌药物给药频率不合理
7）抗菌药物更换药物不合理
8）联合用药不合理
9）无指证使用抗菌药物等等问题
四、6月份对门诊、急诊电子处方进行全样本点评，发觉存在以下几个问题：
1）无诊断
2）诊断与用药不符
3）给药频次不合理
4）单次剂量不合理
5）重复用药
6）联合用药不合理等问题
五、奋力打造和营造学术氛围始终留意和加强自身业务素养、专业技能的培训和提高，虚心向临床老专家教授学习，刻苦钻研业务，奋力打造和营造学术氛围，创立学习型科室。
六、目前已开展的项目如下一）每月按时书写：
1、药历三份
2、案例分析份
3、病例争辩两份
（二）正在开展的工作：
1、已在部分疗区开展：
（1）用药干预并有填写记录单；
（2）药品信息询问并有填写记录表；
（3）入院患者药学评估并有填写记录表；
（4）临床实践填写记录单；
（5）参加会诊并有填写会诊记录单；
（6）进行住院患者用药状况调查并填写表格等工作。
2、下一步方案开展的工作：
（1）在住院患者的药学教育并填写记录
（2）出院患者的用药指导并填写记录等。
（3）每月按时上报到院及医务科的统计指标或资料信息：按全院，住院，门诊，急诊、医生类别分别统计抗菌药费比例、抗菌药费总额、用药强度（DDDS）、使用率等各项指标及前十名药物排行、院内前十名医生的排行统计。
七、目前存在的'问题与不足尽管近半年来临床药学工作取得了小小的成果与提高，但受人员缺少、电脑软件不完善等因素的制约，许多工作项目未能开展运行起来，与全省、全国先进水平还存在着很大的差距。具体表此刻：
1、临床药学工作模式仍处于探究、摸索之中，各项工作有待进一步规范化、具体化，临床药师制度的执行及执行力有待提高和完善。
2、临床药师缺乏更深层次的临床实践工作阅历和力气，对临床合理用药参与程度和水平还有待进一步加强和提高；
3、临床药学人才奇缺，医院要加强这方面人才的引进，大力支持对在职临床药学人员的培训和连续教育工作。
4、临床药学室开展工作必备的基本硬件设施如资料室、仪器室有待医院合理解决和完善。